安全、有效、質(zhì)量均一是藥品的基本屬性。中藥產(chǎn)品是一個(gè)多成分的復(fù)雜體系，其生產(chǎn)制造過(guò)程更是一個(gè)復(fù)雜的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)工程，如何生產(chǎn)出質(zhì)量均一的中藥制劑，已成為制約中藥產(chǎn)品安全性和有效性的瓶頸之一?？稻壦帢I(yè)在國(guó)內(nèi)率先提出中藥發(fā)揮臨床療效的成分群—“功效物質(zhì)”的概念，并將其作為中藥智能制造研究的基石，首創(chuàng)以功效成分群為核心的制藥全過(guò)程質(zhì)控體系，突破中藥質(zhì)量提升“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)，率先實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量從兩端靜態(tài)向全程、動(dòng)態(tài)、整體控制的轉(zhuǎn)變；研發(fā)首個(gè)人工智能驅(qū)動(dòng)的制藥過(guò)程知識(shí)系統(tǒng)（PKS），突破制藥工業(yè)大數(shù)據(jù)采集、分析、應(yīng)用等“卡脖子”瓶頸，創(chuàng)建了以功效成分群為關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)的智能制造技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)了功效物質(zhì)在生產(chǎn)全過(guò)程的“點(diǎn)點(diǎn)一致”、“段段一致”、“批批一致”，顯著提升產(chǎn)品質(zhì)量均一性，保證了臨床有效性和安全性。

借助國(guó)家大力推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”的東風(fēng)，康緣藥業(yè)深入開(kāi)展了智能化建設(shè)和改造，并逐步建成和完善了中藥智能化提取精制車(chē)間、中藥注射劑智能制造車(chē)間、中藥智能化固體制劑工廠、中藥智能化口服液車(chē)間、中藥前處理與提取車(chē)間、智能化倉(cāng)庫(kù)等6個(gè)智能化車(chē)間，建設(shè)總投資超過(guò)10億元，占地近4萬(wàn)平方米，建筑面積超10萬(wàn)平方米。設(shè)計(jì)采用了在線質(zhì)量控制、自動(dòng)化控制、智能物流等智能化管理系統(tǒng)，集成 SCADA、PAT、MES、WMS、ERP 及自主研發(fā) PKS 等系統(tǒng)，形成一體化信息管控體系，打造生產(chǎn)全生命周期質(zhì)量控制機(jī)制，實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)與質(zhì)量管控閉環(huán)，設(shè)計(jì)制劑產(chǎn)能達(dá)到硬膠囊劑50億粒、軟膠囊劑5億粒、中藥片劑28億片、顆粒劑700噸、口服液3.8億支、注射劑7600萬(wàn)支等。

公司專(zhuān)門(mén)組建了智能化研究所，擁有中藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、電氣自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)工程、計(jì)算機(jī)、電子信息、統(tǒng)計(jì)學(xué)、大數(shù)據(jù)、人工智能等多專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干，在中藥生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量分析技術(shù)、光譜技術(shù)、機(jī)器視覺(jué)技術(shù)、自動(dòng)化和邊緣計(jì)算技術(shù)、信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)、數(shù)據(jù)分析和建模技術(shù)、人工智能技術(shù)等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。團(tuán)隊(duì)致力于中藥制藥過(guò)程先進(jìn)檢測(cè)方法建立、產(chǎn)線智能化升級(jí)、生產(chǎn)信息化系統(tǒng)建設(shè)、工業(yè)大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)構(gòu)建等，同時(shí)通過(guò)編修相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，帶動(dòng)整個(gè)中藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)提質(zhì)、降本、增效。

康緣藥業(yè)持續(xù)完善智能制造體系，實(shí)現(xiàn)了中藥注射劑、口服液和固體制劑等多劑型產(chǎn)品從中藥材前處理、提取精制到制劑和倉(cāng)儲(chǔ)的智能化制造。

建設(shè)過(guò)程中，多次獲得國(guó)家和江蘇省相關(guān)項(xiàng)目支持：

●2015年，獲工信部首家“中藥生產(chǎn)智能工廠試點(diǎn)示范”

●2017年，獲江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)、工信部智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化與新模式應(yīng)用項(xiàng)目

●2018年，獲國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“中藥先進(jìn)制藥與信息化技術(shù)融合示范研究”支持，獲江蘇省智能制造先進(jìn)單位，江蘇省五星級(jí)上云企業(yè)

●2019年，獲江蘇省“智能制造示范工廠”，工信部“綠色工廠”

●2020年，“以功效成分群為關(guān)鍵質(zhì)量目標(biāo)的中成藥智能制造技術(shù)體系創(chuàng)建及應(yīng)用”獲中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)

●2021年，牽頭發(fā)布“中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《中藥提取智能化生產(chǎn)技術(shù)要求》，獲工信部“大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展試點(diǎn)示范”，獲江蘇省工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展示范企業(yè)（標(biāo)桿工廠類(lèi)）、江蘇省重點(diǎn)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，中藥制藥過(guò)程大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)入選“2021年科創(chuàng)中國(guó)榜單”先導(dǎo)技術(shù)

●2022年，獲工信部“智能制造優(yōu)秀場(chǎng)景”、連云港市制造業(yè)智改數(shù)轉(zhuǎn)獎(jiǎng)補(bǔ)

●2023年，發(fā)布“江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局”地方標(biāo)準(zhǔn)——《中藥提取物提取、濃縮、萃取生產(chǎn)過(guò)程在線近紅外檢測(cè)系統(tǒng)》，入選工信部《2023年5G工廠名錄》、“2023中國(guó)5G＋工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)大會(huì)”行業(yè)典型應(yīng)用案例、中國(guó)制造業(yè)數(shù)智峰會(huì)“年度制造業(yè)數(shù)字化創(chuàng)新模范獎(jiǎng)”

●2024年，獲工信部首批“卓越級(jí)智能工廠”，牽頭發(fā)布“江蘇省企業(yè)信息化協(xié)會(huì)”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《中藥行業(yè)智能化改造數(shù)字化轉(zhuǎn)型網(wǎng)絡(luò)化聯(lián)接實(shí)施指南》，第七屆“綻放杯”5G應(yīng)用征集大賽金獎(jiǎng)

康緣藥業(yè)聯(lián)合浙江大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、江南大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校和科研院所，共同開(kāi)展中藥信息化、智能化的研究、探索和應(yīng)用，建立了中藥智能化生產(chǎn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在中藥生產(chǎn)大數(shù)據(jù)的采集和應(yīng)用方面取得了突破。